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深圳市健康产业发展促进会-官网 网站首页 行业动态 2016年 新制度下 辅酶Q10保健食品的准入趋势分析

新制度下 辅酶Q10保健食品的准入趋势分析


2016-12-22| 查看: 3256

摘要: 来源:庶正康讯最早的辅酶Q10保健食品2003年7月,但是第一个产品批准之后再“无人问津”,直到2011年出现井喷式发展,现共有147个国产产品,3个进口产品…

来源:庶正康讯

最早的辅酶Q10保健食品20037月,但是第一个产品批准之后再无人问津,直到2011年出现井喷式发展,现共有147个国产产品,3个进口产品。

辅酶Q10也称泛醌,是生物体内广泛存在的脂溶性醌类化合物,不同来源的辅酶Q其侧链异戊烯单位的数目不同,人类和哺乳动物是10个异戊烯单位,故称辅酶Q10


辅酶Q在体内呼吸链中质子移位及电子传递中起重要作用,它是细胞呼吸和细胞代谢的激活剂,也是重要的抗氧化剂和非特异性免疫增强剂。它在人体内可自动合成,在人体大多数组织的ATP形成中起着至关重要的作用。二十世纪60年代开始在临床上用于心脏病、并逐渐辅助治疗高血压、肝炎等疾病的治疗,由于其具有抗氧化的作用,还能延缓早期帕金森患者的脑细胞衰老。

辅酶Q10具有无毒、无致畸作用和无明显副作用,使用安全,作为多功能生化药物、食品添加剂等广泛地应用于食品、化妆品及医药行业,备受消费者的青睐。

辅酶Q10相关标准

辅酶Q10目前并无食品标准,现有标准为《中华人民共和国药典》标准。

辅酶Q10药典标准

名称

辅酶Q10(Coenzyme Q10 Capsules)

性状

本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解本品在三氯甲烷或丙酮溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶

质量要求

含量

≥98%

杂质

各杂质峰面积之和不得大于对照液主峰面积(1%)

异构体

异构体峰面积不得大于对照液主峰面积(0.5%)

水分

0.2%  

灰分

0.1%  

重金属

20ppm

摘自《中华人民共和国药典》2015版二部

根据CFDA现行规定《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》(国食药监许[2009566号) ,辅酶Q10只能用于保健食品,且每日食用量不得超过50mg

庶正准入提示

根据《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》规定,辅酶Q10产品在注册时应注意提供研发资料,如主要原料具有功能作用的科学依据,其余原料的配伍必要性,重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系,等资料。

由于辅酶Q10属于药用原料,量效关系相对明确,将有可能纳入原料目录进行备案,保健功能或限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。





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