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药品


2013-08-27| 查看: 3604

摘要: 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定: 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治…
     根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定:

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

《中华人民共和国药品管理法》对药品的生产与加工与经营有严格规定。药品的生产与经营必须取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构须按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。取得生产经营许可的机构生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。正规的药品包装上有批准文号:“国药准字H(Z.S.J.B.F)+8位数字”,“国药准”表示国家药监局批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

如果批准文号写作:X药制字HZ+ 4位年号+4位流水号,这样的批准文号是医院制剂,只可在本医院使用,不可在其他医院和药店销售。登陆国家药监局数据查询,输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字,可核对药品批准文号真伪。果在药品的包装上未标明或者更改有效期的,不注明或者更改生产批号的,超过有效期的都是劣药。





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